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國藥集團中國生物第二款新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲效果好、Ⅲ期臨床邁出關鍵一步 ...

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6月28日,國藥集團中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所共同研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行,結果顯示疫苗組接種者均產生高滴度抗體。


此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中,按照低、中、高劑量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接種后的安全性和免疫原性,重點關注疫苗接種后的細胞免疫變化情況,探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。


截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,已全部完成2針次接種。不同程序、不同劑量接種后疫苗組接種者均產生高滴度抗體,0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達100%,0,28天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達100%。


這也是繼武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗后,中國生物啟動Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲的第二款新冠滅活疫苗。據中國生物介紹,武漢生物制品研究所、北京生物制品研究分別研制的新冠滅活疫苗,在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果,均有較為完整的呈現,并提供了迄今為止在研究時間、數據和效果方面均理想的新冠疫苗臨床研究結果。


臨床研究通常分為三期。Ⅰ期主要評價安全性。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性,同時探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范圍內評價疫苗的安全性和有效性。


此前,6月19日,聯防聯控機制疫苗研發專班專家組副組長王軍志介紹,目前我們國家新冠疫苗的研究,已經有五家進入了臨床試驗階段,其中,有三家已經完成了II期臨床,所有研究的過程、研發的過程、評價的標準、保證安全有效的技術指南,都是符合國際標準的。


“下一步就必須積極開展臨床III期試驗,獲得真正疫苗大人群的有效性保護率數據,這個對我們的疫苗最終取得成功極為重要。”他表示。


國藥集團中國生物在扎實做好國內Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的同時,積極推進Ⅲ期臨床的海外合作,與多個國家的有關機構簽訂了合作框架協議。


6月23日,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯合酋長國啟動儀式在中國北京、武漢、阿聯酋阿布扎比三地舉行,開啟了新冠疫苗國際合作新篇章,對于推動疫苗早日投入使用、造福人類,邁出了關鍵一步。


據國藥集團中國生物介紹,這是全球首個新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)試驗,也是中國新冠疫苗在海外開展的第一個臨床試驗。


疫苗Ⅲ期臨床試驗為何要去國外做?


武漢生物制品研究所所長段凱介紹:“鑒于國內疫情得到有效控制,不具備Ⅲ期臨床試驗條件,新冠疫苗如果要做臨床研究,要到國外疫情比較高發的地方去做。安全性評價貫穿整個臨床研究全過程。如果Ⅲ期臨床試驗成功,說明這些疫苗是安全的、有效的,能保護接種人群免于新冠病毒感染。”


國藥集團董事長劉敬楨表示,下一步,中國生物將按照臨床研究方案,做好阿聯酋國際臨床(Ⅲ期)試驗各項工作。同步加快推進與其他國家和地區的國際臨床合作。加強與世界衛生組織的密切溝通,落實世衛組織團結計劃,準備新冠疫苗緊急預認證,確保疫苗完成臨床試驗,爭取盡快在國內外上市,保證疫苗的可及性和可擔負性。


(編輯:王星


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